Hamarosan jöhet az áttörés: itt a nem hormonális gyógyszer hőhullámra!
Tavaly ősszel jött a hír, hogy az Astellas gyógyszercég klinikai eredményei azt igazolták, hogy a fezolinetant hatékony lehet a menopauzával összefüggő vazomotoros tünetek kezelésében. Vazomotoros tünetek alatt a következőket értjük: hőhullámok, kipirulás, éjszakai izzadás, szívdobogásérzés, gyakori fejfájás. Azt tudjuk, hogy a nők kb. 70%-át érintik ezek a tünetek. A vazomotoros* tünetek negatívan befolyásolhatják az alvást, a hangulatot és az életminőséget.
Ami miatt ez áttörés lehet a menopauzális medicinában, hogy nem hormonális gyógyszerről van szó.
Jó menopauza aktivistához híven, felkutattam a céget, melynek van magyarországi székhelye és írtam nekik, hogy nálunk mikor várható, ezt a választ kaptam:
"Ezúton tájékoztatom, hogy az ezen hatóanyagú Astellas készítményünk jelenleg a Gyógyszerügynökségek engedélyeztetési eljárása alatt áll, így ebben a fázisban még korai megmondani, hogy forgalomba fog-e kerülni Magyarországon és ha igen, mikor."
2023. február 19-én sajtóközleményt adott ki az Astellas, hogy az FDA (Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága) értesítette a céget, hogy meghosszabbítja 3 hónappal 2023. május 22-ig a vényköteles gyógyszerek használati díjáról szóló törvény felülvizsgálatának határidejét a menopauza okozta közepesen súlyos és súlyos vazomotoros tünetek (VMS) kezelésére szolgáló gyógyszer, a fezolinetant esetében, hogy több idő legyen a felülvizsgálat elvégzésére.
Tehát május végén lesz nagy valószínűséggel újabb információ ezzel kapcsolatban.
Tudom, hogy sokan úgy hiszik, hogy némi hőhullámba nem lehet "belehalni" és ez így is van, de a szervezet számára a súlyos hőhullám nem jó.
"Nagy betegszámú menopausa-tanulmányok** azt találták, hogy a menopauzális időszakban hőhullámokat tapasztaló nőknél nagyobb, csaknem kétszeres a szívkoszorúér rizikója az ilyen tünetektől nem szenvedőkhöz képest. A kifejezettebb hőhullámok egy későbbi stroke kockázatát háromszorosára növelik. A gyakoribb vazomotoros (a hőhullám is ide tartozik) tünetek gyakrabban társulnak magas vérnyomással, elhízással, inzulinrezisztenciával és fokozott cukorbetegség-kockázattal is, mondta nekem Dr. Timár Orsolya, belgyógyász.
Csak hogy lássátok, hogy ezek a folyamatok milyen lassúak, találtam olyan cikket, amelyik már 2020-ban leírta, hogy elkezdtek kísérletezni a fezolinetanttal. Nyilván azért ilyen lassúak ezek, mert elég ideig kell kísérleteket végezni megfelelő alanyokkal, hogy értékelhető eredmény jöjjön ki, független attól, hogy jó-e vagy rossz. És természetesen azt sem szabad elfelejteni, hogy lehet egy termék hatásos bizonyos tünetekre, de a mellékhatásokat ugyanúgy vizsgálni kell. Itt az elemzések kimutatták, hogy mind az endometrium hiperplázia, mind a méhnyálkahártya rosszindulatú daganata a fezolinetant esetében előre meghatározott határokon belül van.
A 2020-as vizsgálat során a következő eredmények jöttek ki:
Dr. Nanette Santoro, a coloradói egyetem szülészeti és nőgyógyászati klinikájának vezetője, a Menopause című lap online kiadásában megjelent közlemény szerzője szerint „Javíthatja a menopauzális nők ellátását, ha a hőhullámok kezelésében az ösztrogén hormonmentes alternatívája is rendelkezésre áll. E javallattal máris elérhető néhány szer, de ezek mindegyike komoly mellékhatásokkal járhat, és hatásosságukat tekintve is elmaradnak az ösztrogéntől.”
A most nyilvánosságra hozott vizsgálatba 352 olyan, átlagosan 54,6 éves nőt vontak be, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos menopauzális vazomotor tünetek álltak fenn, például hőhullámok jelentkeztek. A 12 héten át tartó vizsgálatban a fezolitenantot placebóval*** hasonlították össze többféle dózist alkalmazva. A vizsgálat résztvevői tüneti e-naplót vezettek és az életminőség felmérésére alkalmas kérdőívet is kitöltöttek. A most közzétett vizsgálatban a fezolinetanttal kezelt résztvevők több mint 80%-ának tünetei enyhültek, a kezelt páciensek több mint fele tüneteinek 90%-os vagy annál is nagyobb mértékű javulásáról számolt be.
Amennyiben jóváhagyják, a fezolinetant az egy first-in-class gyógyszer lesz, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer "új és egyedülálló hatásmechanizmust" alkalmaz egy adott egészségügyi állapot kezelésére.
A mechnizmus célja, hogy csökkentse a menopauzával összefüggő VMS gyakoriságát és súlyosságát.
Az Észak-Amerikai Menopauza Társaság bemutatott tavaly egy kutatást, mely szerint a tartós hőhullámok arra utalhatnak, hogy nagyobb a szívroham vagy szélütés kockázata a későbbiekben.
„Évek óta a vazomotoros tüneteket átlagos tüneteknek tekintették, amelyek kevés hatással van a nők testi egészségére” – mondja Dr. Rebecca Thurston, PhD, a Pittsburghi Egyetem Közegészségügyi Karának Női Bioviselkedési Egészségügyi Laboratóriumának igazgatója . "De egyre több irodalom kezdi összekapcsolni ezeket a vazomotoros tüneteket a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának mutatóival." Megjegyezte, hogy a gyakori vagy súlyos hőhullámokban szenvedő nőknél nagyobb valószínűséggel fordulnak elő olyan állapotok, amelyek növelik a szívproblémák kockázatát, ideértve a magas vérnyomást, a cukorbetegséget és a magas koleszterinszintet, valamint az érelmeszesedés, a zsírfelhalmozódás kockázatát. Bár a bizonyítékok összefüggést mutattak a gyakori és súlyos hőhullámok és a nagyobb szívkockázat között, Thurston és kutatótársai nem tudják, hogy ezen menopauza tüneteinek kezelése javítja-e a szív kimenetelét. Az ilyen jellegű vizsgálatokra továbbra is szükség van, és a tudósok olyan tényezőket vizsgálnak, mint a gyulladás, véralvadás és a hormonváltozások, amelyek szerepet játszhatnak.
* A menopauza szindróma számos tünet és betegség összefoglaló neve. Egyetlen közös pontja van a tüneteknek: mindegyik az ösztrogénhiány miatt történik. Nemrégiben kijött egy cikk, amely már arról ír, hogy 62 tünetet különböztetnek meg a menopauza kapcsán. És hogy miért van ilyen sok tünet? A női szervezet valamennyiben szövetében fellelhetőek az ösztrogénreceptorok.
A tünetek 3 csoportba sorolhatóak:
Vazomotoros tünetek
Urogenitális tünetek
Pszichés tünetek
A vazomotoros tünetek az akarattól független, ún. vegetatív idegrendszer működésében beállt zavarok következményei. Ezek a nők 3/4-ét érintik. Legjellemzőbb megnyilvánulásai: hőhullám, izzadási rohamok, szédülés, szívdobogás, migrénes fejfájás. Ide tartozik még: álmatlanság, fülzúgás, vérnyomás-ingadozás, emésztési zavarok (főleg székrekedés), fáradékonyság, levertség, bőrérzékelés zavar, időjárási frontokkal szembeni fokozott érzékenység.
A vazomotoros tünetek közül a hőhullámok a leggyakoriabbak, lehet mindenféle erősségű, van, aki nem igazán zavar a mindennapi életben, van, akinek rontja az életminőségét. Mivel a hőhullámba még senki sem halt bele, ezért sokan úgy gondolják, akkor is ha erős, hogy majd valahogy túlélik.
A hőhullám hirtelen érkezik, általában előjel nélkül, főleg arcon, nyakon és mellkason érezhető. Ilyenkor kitágulnak a hajszálerek és a bőr kipirosodik, és ehhez erős izzadás társulhat.
A hőhullám bármikor jöhet és sok minden kiválthatja, például forró ital, kávé, fűszeres ételek, alkohol, hideg zuhany vagy pszichés inger is (mondjuk stressz).
Érdekes megfigyelés, hogy a hőhullámok alatt az arcon, nyakon, mellkason csak +1 fokos hőmérséklet-emelkedés történik, míg az ujjakban 20 fokról 33 fokra nő a hőmérséklet.
A hőhullámok gyakorisága, időtartama egyénenként változik, néhány másodperctől 3-4 percig is eltarthatnak, és egymás után többször is jöhetnek. A kialvatlan, túlsúlyos, dohányzó nőknél gyakoribb. És az előbb említett stressz, a menopauzához való hozzáállás (!) és a rossz hangulat szintén hajlamosító tényező.
***WHI- Women's Health Initiative, HERS- Heart Estrogen/Progestin Replacement Study vagy SWAN - Study of Women's Health Across the Nation
***A placebo egy hamis kezelés, amely úgy néz ki, mint a gyógyszer, de nem tartalmazott gyógyszer.
Források:
Forrás: László Ádám,Jakab Attila: Menopauzális Medicina (69. oldal)
